• 國家藥監局發布新型冠狀病毒抗原檢測試劑等4項注冊技術審評要點通告
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    國家藥監局發布新型冠狀病毒抗原檢測試劑等4項注冊技術審評要點通告
    國家藥監局發布新型冠狀病毒抗原檢測試劑等4項注冊技術審評要點通告

    發布時間:2022-03-15

    時間進入到2022年3月中旬,又一個春暖花開的時節。

    新冠疫情“倒春寒”來得很突然,已波及28省份(15日央視新聞),多個城市果斷實行嚴控。比如以快節奏著稱的深圳,一夜間摁下“慢鍵”,在一周內進行第三輪全民核酸檢測。這座有著2000多萬人口的改革開放前沿城市,直面迎接疫情考驗,冀達到疫情“快嚴控”的效果。

    抗疫、防御依然是當下中國穩定發展的關鍵工作。隨之而來的,是一系列抗疫新政策、新技術的出臺與問世。


    國家藥監局最新通告

    3月11日,根據疫情防控需要,國務院聯防聯控機制綜合組研究決定,在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。這一舉措,一時間引發全民熱議。緊接著3月14日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網發布了一份通告——《國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評 要點的通告(2022年第10號)》(下圖)。


    通告指出:

    “為進一步規范體外診斷試劑的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》等4項技術審評要點,現予發布?!?項技術的審評要點文件,可通過國家藥監局官網下載查詢(點擊文末“閱讀原文”,進入國家藥監局官網)。

    上圖| (通告節選)


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    華瑞同康抗新冠IgY抗體專利技術

    在此背景下,華瑞同康于2020年疫情爆發后即充分發揮企業二十年抗體工程技術的深厚積淀與優勢,特異性針對新冠病毒,研發出了新型抗新冠病毒IgY中和抗體。該抗體及其制備、制劑和應用已獲中國發明專利授權保護。

    | 抗新冠IgY抗體技術實驗室產品示意圖

    2022年1月17日,華瑞同康正式對外發布了該項抗體技術,20多家媒體對抗體技術的卓越性能進行了報道(點擊閱讀:人民日報等多家媒體報道:抗新冠病毒IgY抗體專利技術在深發布 病毒抑制率超99%

    使用該抗新冠病毒IgY中和抗體的實驗室制品,經兩所國家級P3實驗室驗證:對野生型、變異株新冠病毒的抑制作用超99%。其中,經深圳市疾控中心病毒實驗室檢測驗證:對野生型新冠病毒活性抑制率達到99.85%;經武漢大學病毒學國家重點實驗室驗證:使用該抗體的抑毒噴霧劑,對新冠病毒變異株(Delta)感染細胞活性的抑制作用達99.94%。

    上圖| 深圳市疾控中心病毒實驗室檢驗報告節選

    上圖| 武漢大學病毒學國家重點實驗實驗報告節選

    華瑞同康研制的抗新冠IgY抗體,通過從免疫母雞的蛋黃中提取獲得特異性抗新冠病毒抗體,是非人源血清和哺乳動物血液提取的抗體,完全避免了人體血清中補體交叉反應,可以特異性與病毒結合,產生抑制病毒作用。

    該抗體具有無毒、無害、無刺激的天然抗體的優點,對人體皮膚不會產生刺激作用,可直接作用于皮膚粘膜表面(手部、口腔粘膜、鼻腔粘膜)、物體表面(如口罩)、環境消殺等;每次使用,能提供長達3小時的保護作用,對阻止病毒侵入人體細胞內進行繁殖有很好的防御作用。

    華瑞同康專注并致力于重大疾病早期風險的檢測與預防,不僅已開發出上述高靈敏度的特異性中和抗體,目前還正在開發成本低、高靈敏度的抗原檢測試劑,很快將能為民眾呈上防御新冠病毒又一新型有效的技術手段。

    當下城市堅定地“慢”下來,是為了明天更自信地穩步重啟、快速發展。經歷了兩年多的疫情抗擊,中國人民更加自律自覺自信地共同參與到這場“戰疫”中。

    華瑞同康以一家生命科學創新生物公司的社會責任,加強與政府、機構、企業的合作,將不遺余力地為全社會提供抗新冠IgY抗體技術在技術、原料、生產等各環節的服務與支持,為民眾提供有效的防疫技術與產品,共同打贏這場持久戰。


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